Ankündigung der FALCON-Studie: Bei Switch der Anti-VEGF-Medikation Aufsättigungsdosis oder nicht?

MEDICAL RETINA Bonn – Zu Beginn der Therapie mit Brolucizumab, einem neuen effektiven Wirkstoff gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), erfolgen typischerweise drei monatliche Injektionen (Aufsättigungsdosis). Dieses ist bei behandlungsnaiven Patienten gut untersucht. Bislang lagen jedoch noch keine klinischen Daten vor, ob auch mit Anti-VEGF vorbehandelte Patienten von einer Aufsättigungsdosis profitieren. Im klinischen Setting kommen unterschiedliche Behandlungsmuster zum Einsatz, da dieses noch in keiner klinischen Studie im direkten Vergleich untersucht wurde. Frank G. Holz aus der Universitätsaugenklinik Bonn in Deutschland untersucht nun zusammen mit Kollegen aus weiteren universitären Zentren in den Vereinigten Staaten und Deutschland in der FALCON-Studie, ob Patienten mit einem unbefriedigenden Ansprechen auf vorangegangene Anti-VEGF-Behandlungen von einer Aufsättigungsdosis bei der Umstellung auf eine Brolucizumab-Therapie profitieren. FALCON ist eine 52-wöchige, zweiarmige, randomisierte, unverblindete, multizentrische, multinationale Studie bei Patienten mit weiterhin aktiver neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD). Die Teilnehmer erhalten 1:1 randomisiert 6 mg Brolucizumab entweder in Form von drei monatlichen Aufsättigungsdosen oder nicht aufsättigend als einmalige initiale Dosis, jeweils gefolgt von einer Folgeinjektion alle 12 Wochen. Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit des Arms ohne Aufsättigung gegenüber dem Aufsättigungsarm bezüglich der durchschnittlichen Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert zum Mittelwert der Wochen 40 bis 52. Sekundäre Ziele umfassen die Beurteilung der anatomischen Ergebnisse, der Behandlungsintervalle, der Sicherheit und der Verträglichkeit. FALCON wird damit die erste Studie sein, die den Behandlungsbeginn mit einem Anti-VEGF-Wirkstoff in einer Switch-Situation mit oder ohne Aufsättigungsdosis bei Patienten mit nAMD bewertet. Es ist geplant, Patienten in etwa 65 Zentren in Deutschland und der Schweiz aufzunehmen. Die Rekrutierung soll bis April 2023 beendet sein; die Gesamtstudie wird voraussichtlich bis Mai 2024 abgeschlossen sein. Die Autoren hoffen, wie sie in der elektronischen Vorabpublikation im Februar 2022 bei GRAFE’S ARCHIVE FOR CLINICAL AND EXPERIMENTAL OPHTHALMOLOGY berichten, dass die Ergebnisse die Optimierung der Therapie von Patienten mit zuvor unbefriedigendem Anti-VEGF-Ansprechen fördern wird. Sie erwarten daher einen Einfluss auf die aktuelle klinische Praxis, die seit mehr als einem Jahrzehnt etabliert ist. (bs)

Autoren: Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Wolf A, Agostini H, Lorenz K, Pielen A, Feltgen N, Guthoff R, Quiering C, Clemens A, Jaeger K. Korrespondenz: Steffen Schmitz-Valckenberg, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, John A. Moran Eye Center, University of Utah, 65 North Mario Capecchi Drive, Salt Lake City, UT, 84312, USA. E-Mail: steffen.valckenberg@utah.edu Studie: A randomized, open-label, multicenter study of switching to brolucizumab with or without a loading dose for patients with suboptimal anatomically controlled neovascular age-related macular degeneration-the FALCON study. Quelle: Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Feb 21. doi: 10.1007/s00417-022-05591-z. Epub ahead of print. PMID: 35188581. Web: https://link.springer.com/article/10.1007/s00417-022-05591-z