Comparaison d’efficacité et de sécurité d’un produit biosimilaire au ranibizumab

MEDICAL RETINA Seongnam – mechentel news – Se Joon Woo et al ont conclu, dans une étude parue dans le magazine scientifique JAMA Ophthalmology en Janvier 2021, que le SB11, produit biosimilaire au ranibizumab, présentaient une efficacité équivalente et des profils de sécurité et d’immunogénicité similaires à celui-ci dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge (DMLAn). Les auteurs ont mené une étude de phase III randomisée, en double aveugle dans 75 centres de 9 pays entre le 14 Mars 2018 et le 9 Décembre 2019, incluant 705 patients (403 femmes [57,2%]; moyenne d’âge [SD], 74,1 [8,5] ans) d’au moins 50 ans avec DMLAn et lésions néovasculaires choroïdiennes actives. L’analyse a été effectuée en intention de traiter. Les injections de 0,5mg de ranibizumab ou SB11 ont été effectuées toutes les 4 semaines pendant 48 semaines. Les caractéristiques de départ et de la maladie étaient comparables entre les groupes de traitements (SB11 = 351 et ranibizumab = 354). La moyenne des moindres carrés (SE) des valeurs d’acuité visuelle du départ à la semaine 8 était de 6,2 (0,5) lettres pour le groupe SB11 vs 7,0 (0,5) lettres pour le groupe rabinizumab, avec ajustement de la différence de traitement de 0,8 lettres (IC 90%, -1,8 à 0,2 lettres). La moyenne des moindres carrés (SE) de l’épaisseur rétinienne (CST) du départ à la semaine 4 était de -108 (5) μm dans le groupe SB11 vs -100 (5) μm dans le groupe ranibizumab, avec ajustement de la différence de traitement de -8 μm (IC 95%, -19 à 3 μm). L’incidence d’événements indésirables liés au traitement (231 sur 350 [66,0%] vs 237 sur 354 [66,9%]), incluant des événements graves (44 sur 350 [12,6%] vs 44 sur 354 [12,4%]) et les événements ayant nécessité l’arrêt du traitement (8 sur 350 [2,3%] vs 5 sur 354 [1,4%]) était similaire entre les groupes SB11 et ranibizumab, respectivement. L’immunogénicité s’est révélée faible avec une incidence cumulée d’anticorps anti-médicament à la semaine 24 de 3,0% (10 sur 330) dans le groupe SB11 et 3,1% (10 sur 327) dans le groupe ranibizumab. L’équipe internationale a conclu que l’efficacité et les profils de sécurité et d’immunogénicité du SB11 étaient équivalents au ranibizumab pour les DMLAn. (sk)

Auteurs : Se Joon Woo, MD, PhD; Miroslav Veith, MD; Jan Hamouz, MD; Jan Ernest, MD, PhD; Dominik Zalewski, MD, PhD; Jan Studnička, MD, PhD; Attila Vajas, MD; Andras Papp, MD, PhD; Vogt Gabor, MD, PhD; James Luu, MD; Veronika Matuskova, MD, PhD; Young Hee Yoon, MD, PhD; Tamás Pregun, MD; Taehyung Kim, MSc; Donghoon Shin, MD, PhD; Neil M. Bressler, MD, Correspondance : Department of Ophthalmology, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine, Seongnam, Korea, Etude : Efficacy and Safety of a Proposed Ranibizumab Biosimilar Product vs a Reference Ranibizumab Product for Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration : A Randomized Clinical Trial, Source : JAMA Ophthalmol. 2021 Jan 1;139(1):68-76.doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.5053, Web : https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2772987