Behandlung des high-grade nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms mit Standardanzahl und -dosis von BCG-Instillationen versus reduzierter Anzahl und Standarddosis von BCG-Instillationen: Ergebnisse der randomisierten klinischen Phase-III-Studie „NIMBUS“ der European Association of Urology Research Foundation

BLADDER CANCER Jena Die intravesikale Instillation von BCG ist eine akzeptierte Strategie zur Rezidivprophylaxe beim nicht-muskelinvasivem Harnblasenkarzinom, aber sie ist mit einer erheblichen Toxizität verbunden. Marc-Oliver Grimm von der Klinik für Urologie am Universitätsklinikum Jena und seine Mitforscher prüften die Möglichkeit, ein reduziertes BCG-Schema zu verwenden, um die Nebenwirkungen zu mindern, ohne die Wirksamkeit von BCG zu verringern. Sie evaluierten insgesamt 345 Patienten aus 51 Einrichtungen, die zwischen 2013 und 2019 randomisiert wurden. Das BCG-Standardschema sah eine 6-wöchige Induktion vor, gefolgt von einer 3-wöchigen Erhaltungstherapie nach 3, 6 und 12 Monaten (15 Instillationen). Das BCG-Schema mit reduzierter Häufigkeit bestand aus den Induktionswochen 1, 2 und 6, gefolgt von 2 Wochen (1 und 3) Erhaltungstherapie nach 3, 6 und 12 Monaten (9 Instillationen). Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Rezidiv, der sekundäre Endpunkt beinhaltete die Progression zu T2 und die Toxizität. Insgesamt erhielten 170 Patienten die Reduktionsbehandlung und 175 Patienten die Standardbehandlung. Nach 12 Monaten medianer Nachbeobachtung gab es einen Unterschied in den Rezidiven zwischen den Behandlungsarmen, 46/170 Rezidive in der Reduktionsgruppe und 21/175 in der Standardgruppe. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass das Behandlungsschema mit reduzierter Häufigkeit hinsichtlich des Zeitpunkts des ersten Rezidivs dem Standardschema unterlegen war. Aufgrund dieser Ergebnisse wurde die Studie abgebrochen, um einen Schaden in der Gruppe mit reduzierter Häufigkeit zu vermeiden. Die Ergebnisse der Studie wurden im Fachjournal „European Urology“ im Mai 2020 online vorveröffentlicht. (mm/eh)

Autoren: Marc-Oliver Grimm 1, Antoine G van der Heijden 2, Marc Colombel 3, Tim Muilwijk 4, Luis Martínez-Piñeiro 5, Marko M Babjuk 6, Levent N Türkeri 7, Joan Palou 8, Anup Patel 9, Anders S Bjartell 10, Christien Caris 11, Raymond G Schipper 11, Wim P J Witjes 11, EAU Research Foundation NIMBUS Study Group, Korrespondenz: Department of Urology, Jena University Hospital, Jena, Germany. Electronic address: marc-oliver.grimm@med.uni-jena.de. 2 Department of Urology, Radboud UMC, Nijmegen, The Netherlands. 3 Department of Urology, Hospital Edouard Herriot, Lyon, France. 4 Department of Urology, University Hospitals Leuven, Leuven, Belgium. 5 Department of Urology, Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spain. 6 Department of Urology, Hospital Motol, Charles University, Prague, Czech Republic. 7 Department of Urology, Acıbadem University, Istanbul, Turkey. 8 Urology Department, Fundació Puigvert, Barcelona, Spain. 9 London, UK. 10 EAU Research Foundation, Arnhem, The Netherlands; Skåne University Hospital, Lund University, Sweden. 11 EAU Research Foundation, Arnhem, The Netherlands., Studie: Treatment of High-grade Non–muscle-invasive Bladder Carcinoma by Standard Number and Dose of BCG Instillations Versus Reduced Number and Standard Dose of BCG Instillations: Results of the European Association of Urology Research Foundation Randomised Phase III Clinical Trial “NIMBUS”., Quelle: Eur Urol. 2020 May 20:S0302-2838(20)30334-1. doi: 10.1016/j.eururo.2020.04.066. Online ahead of print.
Web: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0302283820303341?via%3Dihub

Kommentar

In dieser Studie wurde ein weiterer Beweis für die Bedeutung einer vollständigen BCG-Behandlung erbracht, die aus einer vollzähligen Induktions- und Erhaltungsbehandlung besteht. Eine reduzierte Behandlung war mit einem erhöhten Rezidivrisiko und dadurch mit einer suboptimalen Krebsbehandlung verbunden. (mm/eh)

Autor: Dr. med. Dr. rer. nat. Marco Moschini, Assistenzarzt Luzerner Kantonsspital