AQUA-Studie: Verbesserungen der visusabhängigen Lebensqualität durch Aflibercept bei DME-Patienten

MEDICAL RETINA Bern – mechentel news – Die AQUA-Studie untersuchte die visusabhängige Lebensqualität bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME), die mit intravitrealem Aflibercept behandelt wurden (EYLEA®, Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Tarrytown, NY). Justus G. Garweg, tätig am Swiss Eye Institute in Rotkreuz und an der Berner Augenklinik am Lindenhofspital in Bern, Schweiz, sowie internationale Kollegen berichten über die Ergebnisse der multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-4-Studie. Studienteilnehmer waren Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und DME. Die Patienten erhielten, nach 5 Initialdosen alle 4 Wochen, über einen Zeitraum von 52 Wochen alle 8 Wochen 2 mg Aflibercept intravitreal. Der primäre Ergebnisparameter war die Änderung des Gesamtscores des 25 Punkte umfassenden National Eye Institute Fragebogens zur visuellen Funktion (NEI VFQ-25) vom Ausgangszeitpunkt bis zur 52. Woche. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehörten die Änderungen der Werte des NEI VFQ-25 in den Subkategorien Nah- und Fernaktivitäten, der best-korrigierte Visus (BCVA; Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) und die zentrale Netzhautdicke (CRT) vom Ausgangszeitpunkt bis zur 52. Woche. Die Änderungen des NEI-VFQ-25-Werts in Woche 52 für die besser (BSEs) und die schlechter sehenden Augen (WSEs) wurden ebenfalls ausgewertet. Der vollständige Analysedatensatz umfasste insgesamt 553 Patienten, der Sicherheit-Analysedatenesatz 560 Patienten. Zu Studienbeginn betrug der durchschnittliche NEI VFQ-25-Gesamtscore 70,12. Die mittlere BCVA lag bei 61,5 ETDRS-Buchstaben und die mittlere CRT bei 464,81 μm. Im Mittel wurden 8,8 Injektionen über 52 Wochen verabreicht. In Woche 52 betrug die durchschnittliche Verbesserung des NEI-VFQ-25-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert +6,11; die entsprechenden Verbesserungen bei den Nah- und Fernaktivitäten betrugen +11,37 beziehungsweise +7,33. In ähnlicher Weise lagen die Verbesserungen bei Patienten, deren BSE und WSE behandelt wurde, bei 7,74 beziehungsweise 5,48. In Woche 52 betrug die mittlere Veränderung der BCVA +10,0 ETDRS-Buchstaben und die mittlere Änderung der CRT lag bei -175,38 μm. Insgesamt berichteten 53,6% der Patienten über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), wobei es sich bei 26,8% um ein okulares TEAE im Studienauge handelte. Die häufigste schwere Augen-TEAE war die Endophthalmitis (0,5% [n = 3]). Fünf Todesfälle (0,9%) wurden gemeldet, wurden jedoch nicht als behandlungsbedingt eingestuft. Die Autoren fassen das Studienergebnis in der Juli-Ausgabe 2019 der Fachzeitschrift OPHTHALMOLOGY RETINA wie folgt zusammen: Intravitreales Aflibercept über einen Zeitraum von 52 Wochen war mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen im NEI VFQ-25-Gesamtscores bei DME-Patienten assoziiert. Diese waren bei Aktivitäten im Nahbereich noch ausgeprägter als bei solchen im Fernbereich. Die unerwünschten Ereignisse entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von intravitrealem Aflibercept. (bs)

Autoren: Garweg JG, Stefanickova J, Hoyng C, Schmelter T, Niesen T, Sowade O, Sivaprasad S; AQUA Investigators. Korrespondenz: Justus G. Garweg, MD, PhD, Berner Augenklinik am Lindenhofspital, Bremgartenstrasse 119(Y), CH-3012 Bern, Switzerland, and Swiss Eye Institute, Luzerner Strasse 1, CH-6343 Rotkreuz, Switzerland. E-Mail: justus.garweg@augenklinik-bern.ch Studie: Vision-Related Quality of Life in Patients with Diabetic Macular Edema Treated with Intravitreal Aflibercept: The AQUA Study. Quelle: Ophthalmol Retina. 2019 Jul;3(7):567-575. doi: 10.1016/j.oret.2019.03.012. Web: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S246865301830366X