Design der TONE-Studie zur Therapie der Optikusneuritis mit Erythropoetin vorgestellt

NEUROOPHTHA Heidelberg – mechentel news – Die Optikusneuritis führt zur Degeneration von retinalen Ganglienzellen, deren Axone den Sehnerven bilden. Die Standardbehandlung ist eine Methylprednisolon-Pulstherapie. Diese Behandlung verkürzt die Zeit der Erholung leicht, verhindert aber nicht Neurodegeneration und eine bleibende Sehbehinderung. Das Autorenteam um Ricarda Diem aus der Neurologischen Universitätsklinik Heidelberg, Deutschland, führte in Vorbereitung der vorliegenden Arbeit eine klinische Phase-II-Studie durch, die zeigte, dass Erythropoetin bei akuter Optikusneuritis die allgemeine retinale Nervenfaserschicht-Dicke schützt; diese vorbereitende Studie war jedoch nicht dafür ausgelegt, Auswirkungen auf die visuelle Funktion aufzuzeigen. Die TONE-Studie (Treatment of Optic Neuritis with Erythropoietin) ist eine nationale, randomisierte, doppeltblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit zwei parallelen Armen. Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von Erythropoetin als Zusatzmedikation zu Methylprednisolon im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, indem 6 Monate nach der Randomisierung die retinale Nervenfaserschicht-Dicke und die kontrastarme Sehschärfe im betroffenen Auge bestimmt werden. Einschlusskriterien sind ein erstmaliges Auftreten einer Optikusneuritis mit einer verminderten Sehschärfe auf ≤ 0,5 (Dezimalsystem) und ein Einsetzen der Symptomatik innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme in die Studie. Die wichtigsten Ausschlusskriterien waren eine Optikusneuritis oder Multiple Sklerose in der Anamnese oder irgendeine Augenerkrankung (des betroffenen oder des nicht-betroffenen Auges), deutliche Hyperopie, Myopie oder Astigmatismus, erhöhter Blutdruck, thrombotische Ereignisse oder eine maligne Erkrankung. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten entweder 33.000 Internationale Einheiten rekombinantes humanes Erythropoetin oder Placebo (0,9 % Salzlösung) intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Mit einer geschätzten Leistung von 80 % liegt die berechnete Probengrösse bei 100 Patienten. Die Studie startete im September 2014 mit einem geplanten Rekrutierungszeitraum von 30 Monaten. Die Autoren weisen in der März-Ausgabe 2016 des British Medical Journal Open abschliessend darauf hin, dass TONE von der Zentralen Ethikkommission in Freiburg (194/14) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (61-3910-4039831) genehmigt wurde. Sie entspricht der Deklaration von Helsinki, den lokalen Gesetze und ICH-GCP. (bs)

Autoren: Diem R, Molnar F, Beisse F, Gross N, Drüschler K, Heinrich SP, Joachimsen L, Rauer S, Pielen A, Sühs KW, Linker RA, Huchzermeyer C, Albrecht P, Hassenstein A, Aktas O, Guthoff T, Tonagel F, Kernstock C, Hartmann K, Kümpfel T, Hein K, van Oterendorp C, Grotejohann B, Ihorst G, Maurer J, Müller M, Volkmann M, Wildemann B, Platten M, Wick W, Heesen C, Schiefer U, Wolf S, Lagrèze WA. Korrespondenz: Professor Wolf A Lagrèze, Eye Center, Medical Center—University of Freiburg, Freiburg im Breisgau, Germany. E-Mail: wolf.lagreze@uniklinik-freiburg.de. Studie: Treatment of optic neuritis with erythropoietin (TONE): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial-study protocol. Quelle: BMJ Open. 2016 Mar 1;6(3):e010956. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010956. Web: http://bmjopen.bmj.com/content/6/3/e010956.abstract.