Keine Verbesserung der konservativen Therapie bei Harnleiterkolik durch Tamsulosin oder Nifedipin

Newcastle upon Tyne – mechentel news – Meta-Analysen früherer randomisierter, kontrollierter Studien kamen zu dem Schluss, dass die Relaxantien der glatten Muskulatur Tamsulosin und Nifedipin den Steinabgang bei Patienten mit Harnleiterkoliken, die konservativ-abwartend behandelt werden, unterstützen, betonten jedoch den Bedarf an hochwertigen Studien mit weiten Einschlusskriterien. Die Autoren um Robert Pickard vom Institute of Cellular Medicine an der Newcastle University in Newcastle upon Tyne, UK, möchten diesem Bedürfnis nachkommen, indem sie die Effektivität dieser Medikamente im normalen klinischen Setting untersuchten. In die multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie wurden an 24 Krankenhäusern im Vereinigten Königreich Erwachsene (Alter 18 – 65 Jahre) aufgenommen, bei denen bei einem durch CT bestätigten einzelnen Ureterstein ein abwartendes Therapieregime durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden durch ein zentrales Randomisierungssystem zufällig entweder Tamsulosin 400 μg, Nifedipin 30 mg oder Placebo zugeordnet, jeweils einmal täglich für bis zu 4 Wochen. Dabei wurde ein Algorithmus angewandt, der das behandelnde Zentrum, die Steingrösse (≤5 mm oder >5 mm) und die Steinlokalisation (oberer, mittlerer oder unterer Ureter) als Minimisationskovariaten einsetzte. Teilnehmer, Kliniker und Versuchspersonal waren gegenüber der Therapiezuordnung verblindet. Das Primärziel war der Anteil der Teilnehmer, die keine weitere Intervention zur Entfernung des Steins innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung benötigten, analysiert in einer Intention-to-Treat-Population, die definiert war als die Gesamtheit der teilnahmeberechtigten Patienten, für die Daten zum Primärziel vorlagen. Die Studie ist bei der European Clinical Trials Database, EudraCT unter der Nummer 2010-019469-26 und bei International Standard Randomised Controlled Trial unter der Nummer 69423238 registriert. Zwischen dem 11. Januar 2011 und dem 20. Dezember 2013 wurden 1167 Teilnehmer randomisiert zugewiesen, von denen 1136 (97%) in die Primäranalyse eingeschlossen werden konnten (17 wurden ausgeschlossen, da sie die Studienkriterien nicht erfüllten, und 14 Patienten konnten nicht bis zum Ende nachbeobachtet werden). 303 (80%) von 379 Teilnehmern in der Placebogruppe benötigten keine weitergehende Intervention innerhalb von 4 Wochen, verglichen mit 307 (81%) von 378 in der Tamsulosin-Gruppe (bereinigte Risikodifferenz 1,3% [95% KI -5,7 bis 8,3]; p = 0,73) und 304 (80%) von 379 in der Nifedipin-Gruppe (0,5% [-5,6 bis 6,5]; p = 0,88). Es wurde kein Unterschied zwischen aktiver Therapie und Placebo (p = 0,73) oder zwischen Tamsulosin und Nifedipin (p = 0,77) festgestellt. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden von 3 Teilnehmern der Nifedipin-Gruppe (einer litt unter rechtsseitigen Schmerzen im Lendenbereich, Diarrhoe und Erbrechen; ein weiterer fühlte sich unwohl und klagte über Kopf- und Brustschmerzen und ein Teilnehmer berichtete über schwere Brustschmerzen, Atemnot und Schmerzen im linken Arm) sowie von einem Patienten der Placebo-Gruppe berichtet (Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und anhaltende abdominale Beschwerden). Die Autoren halten in ihrem im Juli 2015 im Fachjournal Lancet erschienenen Artikel fest, dass 400 μg Tamsulosin oder 30 mg Nifedipin bei abwartend therapierter Ureterkolik die Anzahl der Fälle, in denen eine weitergehende Therapie notwendig ist, um einen Steinabgang innerhalb von 4 Wochen zu erreichen, nicht reduzieren. (bs)

Autoren: Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N’Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Korrespondenz: Prof Samuel McClinton, Department of Urology, Aberdeen Royal Infirmary, Aberdeen, AB25 2ZB, UK. E-Mail: smcclinton@nhs.net. Studie: Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Quelle: Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Web: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2815%2960933-3/abstract.