Schwere Hypotonie-Ereignisse in den ersten Wochen einer Tamsulosin-Therapie häufiger

Silver Spring – mechentel news – Zur Einschätzung des Risikos einer hospitalisationsbedürftigen Hypotonie unter Tamsulosin-Therapie einer benignen Prostata-Hyperplasie bei Männern mittleren oder höheren Alters führten die Autoren um S. T. Bird aus der Abteilung für Epidemiologie der Food and Drug Administration in Silver Spring, USA eine populationsbasierte, retrospektive Kohortenstudie (Vergleichs-Methodik) und eine selbstüberwachte Fallserienstudie (Verlaufs-Methodik) durch. Dazu wurden Daten aus den Datenbanken des us-amerikanischen Gesundheitssystems ausgewertet. In die Kohorte wurden Männer mit einer privaten US Healthcare Versicherung im Alter von 40 bis 85 Jahren aufgenommen, denen zwischen Januar 2001 und Juni 2011 erstmalig Tamsulosin oder ein 5α-Reduktase-Inhibitor verordnet wurde und bei denen diese Behandlung mindestens über sechs Monate durchgeführt wurde. Das Haupt-Ergebniskriterium war eine Hypotonie, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machte. Proportionale Hazard-Modelle nach Cox wurden zur Berechnung der Häufigkeitsverhältnisse in zeitlich variierenden Intervallen des Beobachtungszeitraums eingesetzt: 1 bis 4, 5 bis 8 und 9 bis 12 Wochen nach Beginn der Tamsulosin-Therapie; 1 bis 4, 5 bis 8 und 9 bis 12 Wochen nach erneutem Beginn einer Tamsulosin-Therapie (nach einer vierwöchigen Unterbrechung) sowie bei Dauertherapie. Weitere Einflussgrössen waren Alter, Kalenderjahr, demographische Parameter, Einnahme von Antihypertensiva, Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und ein Charlson Komorbiditätsindex. Eine selbstüberwachte Fallserienbeobachtung wurde zusätzlich durchgeführt, wodurch eine Kontrolle zeitunabhängiger Einflussgrößen gegeben war. Bei den 383567 neuen Anwendern der untersuchten Medikamente (Tamsulosin: 297596; 5α-Reduktase-Inhibitor: 85971) wurden 2562 Krankenhauseinweisungen wegen schwerer Hypotonie gezählt. Die Inzidenz für Hypotonie war höher bei Tamsulosin (42,4 Ereignisse pro 10000 Personenjahre) im Vergleich zu 5α-Reduktase-Inhibitoren (31,3 Ereignisse pro 10000 Personenjahre) oder zu allen erfassten Personenjahren (29,1 Ereignisse pro 10000 Personenjahre). Die Analyse der Kohortendaten zeigte eine erhöhte Rate von Hypotonie-Ereignissen nach Beginn einer Tamsulosin-Therapie in den Wochen 1 bis 4 (Rate Ratio 2,12; 95% Konfidenzintervall 1,29 – 3,04) und 5 bis 8 (RR 1,51; KI 1,04 – 2,18) und keine signifikante Erhöhung in den Wochen 9 bis 12. Die Häufigkeitsverhältnisse von Hypotonie-Ereignissen zeigten ebenfalls höhere Werte in den Wochen 1 bis 4 (RR 1,84; KI 1,46 – 2,33) und 5 bis 8 (RR 1,85; KI 1,45 – 2,36) nach einer wieder aufgenommenen Tasulosin-Behandlung, ebenso wie bei Dauertherapie (RR 1,19; KI 1,07 – 1,32). Die selbstüberwachte Fallserie ergab ähnliche Ergebnisse wie die Kohortenstudie. Die Autoren beobachteten also eine temporäre Assoziation zwischen dem Einsatz von Tamsulosin zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie und schwerer Hypotonie innerhalb der ersten acht Wochen sowohl nach erstmaligem Therapiebeginn als auch nach Wiederaufnahme einer solchen Behandlung. Sie empfehlen daher in der November-Ausgabe des British Medical Journal, dass Ärzte ein besonderes Augenmerk darauf legen sollten, die Patienten in ihrem Beratungsgespräch vor diesem Anfangsphänomen der Behandlung mit Tamsulosin zu warnen.

Autoren: Bird ST, Delaney JA, Brophy JM, Etminan M, Skeldon SC, Hartzema AG. Studie: Tamsulosin treatment for benign prostatic hyperplasia and risk of severe hypotension in men aged 40-85 years in the United States: risk window analyses using between and within patient methodology. E-Mail: metminan@popi.ubc.ca. Quelle: BMJ. 2013 Nov 5;347:f6320. doi: 10.1136/bmj.f6320. Web: http://www.bmj.com/content/347/bmj.f6320