Die “RESTORE”-Studie

SYDNEY – mechentel news – Das Sicherheitsprofil bei Ranibizumab in Monotherapie und in Kombination mit Laser ist bei dem diabetischen Makulaödem (DME) vergleichbar mit dem bei der altersbedingten Makula-Degeneration (AMD). Um bei einem DME die Überlegenheit von Ranibizumab 0,5 mg als Monotherapie oder in Kombination mit Laser im Vergleich zur Laser-Monotherapie zu zeigen, stützte sich die Arbeitsgruppe um Paul Mitchell auf die Veränderung beim Mittelwert für den bestkorrigierten Visus innerhalb von 12 Monaten. Dazu führten die Forscher eine 12-monatige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Laser-kontrollierte Phase-III-Studie mit 345 Patienten ≥ 18 Jahren mit Typ-1-oder 2-Diabetes mellitus und Sehbeeinträchtigung durch ein DME, durch. Randomisiert, erhielten die Patienten Ranibizumab + Plazebo-Laser (n = 116), Ranibizumab + Laser (n = 118) oder Plazebo-Injektionen + Laser- (n = 111). Die Kombination „Ranibizumab / Plazebo“ wurde 3 Monate lang gegeben, dann pro re nata (PRN). Die Laser /Plazebo-Laser-Therapie wurde bei Studienbeginn dann PRN gegeben (bei den Patienten wurden monatliche Untersuchungen geplant). Die wichtigsten Messergebnisse der Autoren des Centre for Vision Research (Westmead Millennium Institute) an der Universität von Sydney (Australien) waren die der klinischen Sicherheit und die der mittleren Veränderung des bestkorrigierten Visus zwischen Ausgangswert und Monat 1 bis Monat 12. In der April-Ausgabe der Fachzeitschrift Ophthalmology berichten Mitchell et al., dass Ranibizumab als Monotherapie und in Kombination mit Laser, der Laser-Monotherapie bei der Verbesserung des Buchstabenscores für die durchschnittliche Visus-Veränderung (BCVA) vom Ausgangswert bis Monat 1 bis 12 (+6,1 und 5,9 vs 0,8;beide p <0,0001) überlegen waren. Nach 12 Monaten hatte ein signifikant größerer Anteil der Patienten einen Buchstabenscore für den bestkorrigiereten Visus ≥ 15 und BCVA Buchstaben-Niveau> 73 (20/40 Snellen-Äquivalent) mit Ranibizumab (22,6% und 53%) und Ranibizumab + Laser (22,9% und 44,9%) im Vergleich zum Laser (8,2% bzw. 23,6%). Gegenüber dem Ausgangswert war die mittlere zentrale Netzhautdicke mit Ranibizumab (-118,7 μm) und Ranibizumab + Laser (-128,3 μm) signifikant reduziert im Vergleich zum Laser (-61,3 μm, beide p <-0,001). Die durch den National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) bewertete gesundheitsbezogene Lebensqualität, verbesserte sich signifikant gegenüber dem Ausgangswert mit Ranibizumab als Monotherapie und in Kombination mit Laser (P <0,05 für Composite-Score und sehbezogenen Subskalen) versus Laser. Die Patienten erhielten ~ 7 (Mittelwert) Ranibizumab / Plazeboinjektionen während 12 Monaten. Es sind keine Endophthalmitis-Fälle aufgetreten. Es wurde über erhöhten Augeninnendruck bei jeweils einem Patienten in den Ranibizumab-Gruppen berichtet. Die Ranibizumab-Monotherapie oder in Kombination mit Laser wurde nicht mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre oder cerebrovaskuläre Ereignisse in dieser Studie assoziiert. Die Ranibizumab-Monotherapie und die Ranibizumabtherapie in Kombination mit Laser, erzielt eine Verbesserung der Sehschärfe gegenüber der Standard-Laser-Therapie bei Patienten mit Sehstörungen aufgrund einer DME. Die Verbesserungen der Sehschärfe wurden mit signifikanten Verbesserungen für die VFQ-25-Scores-Werte assoziiert. Nach einem Jahr wurden keine Unterschiede zwischen den Ranibizumab und Ranibizumab + Laser-Gruppen festgestellt.

Autoren: Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE
study group,
Korrespondenz: Centre for Vision Research (Westmead Millennium Institute), University of Sydney, Sydney, Australia. paul.mitchell@sydney.edu.au,
Studie: The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema.
Quelle: Ophthalmology,Volume 118, Issue 4 , Pages 615-625 , April 2011,
Web: http://www.ophsource.org/periodicals/ophtha/article/S0161-6420%2811%2900064-9/abstract