OMD et Pegaptanib-Sodium

NEW YORK – mechentel news – M. B. Sultan et al. déduisent de leur étude, que le traitement intravitréen par Pegaptanib-Sodium est efficace dans le traitement de l’OMD. Afin de confirmer l‘innocuité et comparer l‘efficacité de l’injection intravitréenne de Pegaptanib-Sodium 0,3 mg chez les sujets présentant un oedème maculaire diabétique (OMD) concernant le centre de la macula et étant associé à une perte de vision n‘étant pas due à une ischémie, les auteurs ont entamé une étude multicentrique, randomisée (1:1) à double insu sur des sujets souffrant d’OMD et ont contrôlé cette évaluation par un groupe parallèle recevant un placebo. Les sujets ont reçu 0.3 mg de Pegaptanib ou un placebo toutes les six semaines durant un an (total =9 injections) et ont pu débuté un traitement par photocoagulation focale ou en grille à partir de la 18 ème semaine. Pendant la seconde année, les
sujets ont reçu selon des critères préspécifiés des injections plus rapprochées que toutes les six semaines. Le critère d‘efficacité primaire était un gain d’acuité visuelle (AV) ≥10 lettres entre le début et la fin de première année. La sécurité a été contrôlée tout au long de l’étude. Au total, 260 sujets ont été inclus dans l’année 1 (Pegaptanib, n=133 ; placebo, n=127) et 207 sujets l’ont été dans l’année 2 (Pegaptanib, n=107 ; placebo, n=100), dans l’analyse en intention de traiter. Un total de 49 des 133 (36, 8%) sujets issus du groupe pegatanib et 25 des 127 (19,7%) du groupe placebo ont constaté une amélioration de ≥10 lettres durant la semaine 54, en comparaison aux données initiales (odds ratio [OR], 2.38; 95% intervalle de confiance, 1,32-4,30; P=0,0047). Pour les sujets traités au Pegaptanib, le changement dans l‘AV moyenne lors de la visite par rapport à la référence initiale était supérieure (P<0,05) à celui du groupe au placebo en semaine 6, 24, 30, 36, 42, 54, 78, 84, 90, 96, et 102. En semaine 102, les sujets traités au Pegaptanib ont gagné en moyenne 6.1
lettres versus 1,3 pour le groupe ayant reçu le placebo (P<0,01). En comparaison à ceux ayant reçu le placebo, le nombre des sujets traités au Pegaptanib ayant subi un traitement au laser focal ou en grille était plus bas (semaine 54, respectivement 53/127 [41,7%] vs 31/133 [23,3%], P=0.002; semaine 102,respectivement 45/100 [45,0%] vs 27/107 [25,2%], P=0,003). Pour les sous-catégories les plus importantes dans cette population, le « National Eye Institute-Visual Functioning Questionnaire » a montré des résultats significativement meilleurs pour le groupe traité au Pegaptanib, que pour celui ayant reçu le placebo. Le Pegaptanib a été bien toléré; les fréquences d‘arrêts, les événements
indésirables, les traitements liés aux événements indésirables et les événements indésirables graves ont été comparables dans les groupes de Pegaptanib et de placebo. Les patients
souffrant d’OMD tirent donc, selon les résultats des auteurs publiés dans le numéro de Juin d‘Ophthalmology, „un bénéfice clinique du traitement avec l’antagoniste sélectif du facteur de croissance endothélial vasculaire Pegaptanib 0,3 mg“. Ces résultats indiquent, qu’ajouté aux données de l‘étude préalable, ce traitement de l’OMD est efficace et traduit un profil d‘innocuité positif dans cette population.
Auteurs: Sultan MB, Zhou D, Loftus J, Dombi T, Ice KS;
Correspondance : Pfizer Inc, New York, New York; The New York Eye and Ear Infirmary, New York, New York
Etude: A phase 2/3, multicenter, randomized, double-masked, 2-year trial of pegaptanib sodium for the treatment of diabetic macular edema.
Source: Ophthalmology Volume 118, Issue 6 , Pages 1107-1118, June 2011. 2011 Jun;118(6):1107-18.
Web: http://www.ophsource.org/periodicals/ophtha/article/S0161-6420%2811%2900232-6/abstract