Fünfjahresergebnisse der ROBUST I-Studie zur Therapie rezidivierender bulbärer Urethrastrikturen mit dem Optilume®-Ballon
LOWER URINARY TRACT Puyallup – ROBUST I war eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Studie zur Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des medikamentenbeschichteten Optilume®-Ballons bei der Therapie rezidivierender bulbärer Harnröhrenstrikturen bei Männern. Optilume® hat einen doppelten Wirkmechanismus: Durch die Dilatation der Harnröhre wird die Striktur geweitet, und durch die zirkuläre Freisetzung von Paclitaxel wird das Wachstum von fibrotischem Gewebe gehemmt. Konkret wurde die Dilatation fünf Minuten lang mit 24F- und 30F-Ballons durchgeführt, danach wurde Paclitaxel verabreicht und am Ende der Prozedur ein 12F- oder 14F-Urethralkatheter platziert, der am fünften postoperativen Tag entfernt wurde.
Jessica DeLong von der MultiCare Urology in Puyallup im Bundesstaat Washington und die Co-Autoren berichten, dass insgesamt 53 Männer mit einer einzelnen bulbären Harnröhrenstriktur von <12F Breite und ≤ 2 cm Grösse in die Studie eingeschlossen wurden. Alle Patienten hatten zuvor eine andere endoskopische Behandlung erhalten. Die Studie beobachtete die 53 Männer über einen Zeitraum von fünf Jahren und zeigte signifikante Verbesserungen sowohl der objektiven als auch der subjektiven Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen wie Harnröhrendilatation und direkter interner Urethrotomie unter Sicht. Als funktioneller Erfolg wurde eine 50%ige Verbesserung des International Prostate Symptom Score (IPSS) ohne erneute Behandlung definiert, die bei 58% der Patienten erreicht wurde. In 72% der Fälle konnte die Rezidivfreiheit aufrechterhalten und die maximale Harnflussrate signifikant verbessert werden. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung berichtet, was die Sicherheit des Optilume®-Ballons unterstreicht.
In der Januar-Ausgabe 2025 des JOURNAL OF UROLOGY unterstreichen die Autoren aufgrund ihrer Ergebnisse die Rolle des Optilume®-Ballons als praktikable Alternative zu wiederholten Eingriffen, wodurch die Notwendigkeit invasiverer Eingriffe wie der Urethroplastik reduziert werden könnte. (la/bs)
Autoren: DeLong J, Virasoro R, Pichardo M, Estrella R, Rodríguez Lay R, Espino G, Elliott S. Korrespondenz: Jessica DeLong, MD, FACS, MultiCare Urology,1450 5th St SE #3400, Puyallup, WA 98372, USA. E-Mail: jessicadelong@gmail.com Studie: Long-Term Outcomes of Recurrent Bulbar Urethral Stricture Treatment With the Optilume Drug-Coated Balloon: Five-Year Results From the ROBUST I Study. Quelle: J Urol. 2025 Jan;213(1):90-98. doi: 10.1097/JU.0000000000004229. Epub 2024 Aug 30. PMID: 39213367. Web: https://www.auajournals.org/doi/10.1097/JU.0000000000004229
KOMMENTAR Nach vielen Jahren begrenzter endoskopischer Optionen für Patienten mit Urethrastrikturen haben wir überzeugende Ergebnisse aus der ROBUST I-Studie zum Einsatz von Optilume® bei rezidivierenden Harnröhrenstrikturen erhalten. Man kann sagen, dass es sich um eine weniger invasive, aber dennoch wirksame Langzeitbehandlungsoption für rezidivierende bulbäre Harnröhrenstrikturen handelt. Die deutliche Verringerung der Notwendigkeit wiederholter Eingriffe und der Erhalt der Erektionsfähigkeit unterstreichen den doppelten Nutzen von Wirksamkeit und Verbesserung der Lebensqualität. Zukünftige Studien könnten von einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign profitieren, um diese Ergebnisse im Vergleich zu Standardbehandlungen weiter zu validieren. Darüber hinaus könnte die Untersuchung der Effekte bei unterschiedlichen Strikturlängen und die Einbeziehung von Patienten mit unterschiedlichen Vorerkrankungen die Anwendbarkeit des medikamentenbeschichteten Optilume®-Ballons in der klinischen Praxis erweitern.
Autor: Dr. med. Luca Afferi, Oberarzt i.V. Urologie, Kantonsspital Aarau AG