5-Jahres-Ergebnisse der RAINBOW-Studie zum Vergleich von Ranibizumab und Lasertherapie bei Frühgeborenen-Retinopathie

PEDIATRICS & STRABISM London – Bei der Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) bestehen nach wie vor Bedenken hinsichtlich der langfristigen Sicherheit von Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF). RAINBOW ist eine offene randomisierte Studie, die intravitreal verabreichtes Ranibizumab (in Dosen von 0,2 mg und 0,1 mg) mit einer Lasertherapie bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (< 1500 g) und ROP vergleicht. Die Autoren um Neil Marlow vom UCL Elizabeth Garrett Anderson Institute for Women’s Health am University College London, Vereinigtes Königreich, berichten über 5-Jahres-Ergebnisse. Von 201 Säuglingen, die RAINBOW abgeschlossen hatten, wurden 180 in die RAINBOW-Folgestudie aufgenommen. Im Alter von fünf Jahren wurden die Kinder augenärztlich sowie hinsichtlich ihrer Entwicklung und ihres Gesundheitszustandes untersucht. Das primäre Ergebnis war die Sehschärfe des besser sehenden Auges. Zwischen dem 16.06.2016 und dem 21.04.2022 wurden insgesamt 156 Kinder (87%) im Alter von fünf Jahren untersucht. Von 32 Kindern ohne Ergebnis beim Sehschärfetest wurde bei 25 ein bevorzugter Blicktest durchgeführt, bei vier Kindern berichteten die Untersucher über eine Sehschwäche auf beiden Augen und bei drei weiteren Kindern konnte die Sehleistung nicht bestimmt werden. 124 Kinder schlossen die Sehschärfeuntersuchung ab, der Buchstabenwert des kleinsten quadratischen Mittelwerts für das besser sehende Auge war in den drei Studienarmen ähnlich: 66,8 nach Ranibizumab 0,2 mg, 64,6 nach Ranibizumab 0,1 mg und 62,1 nach der Lasertherapie. Die Unterschiede der Mittelwerte betrugen 4,7 für Ranibizumab 0,2 mg vs. Laser, 2,5 für Ranibizumab 0,1 mg vs. Laser und 2,2 für Ranibizumab 0,2 mg vs. Ranibizumab 0,1 mg. Eine schwere Myopie (schlechter als -5 Dioptrien) auf mindestens einem Auge trat bei 4/52 (8%) der Kinder nach Ranibizumab 0,2 mg, bei 8/55 (15%) nach Ranibizumab 0,1 mg und bei 11/45 (24%) nach Lasertherapie auf (Ranibizumab 0,2 mg vs. Laser: Odds Ratio 3,99). Okuläre und systemische Nebenwirkungen sowie unerwünschte Ereignisse waren in den Studienarmen ähnlich verteilt. In der April-Ausgabe 2024 des Fachjournals ECLINICALMEDICINE (THE LANCET DISCOVERY SCIENCE) stellen die Autoren fest, dass diese Ergebnisse nach fünf Jahren die Ergebnisse der ursprünglichen RAINBOW-Studie sowie einer vorausgeplanten Zwischenanalyse nach zwei Jahren bestätigen, einschliesslich einer geringeren Häufigkeit schwerer Myopie nach Ranibizumab-Behandlung. Es wurden keine Auswirkungen der Therapie auf nicht-okuläre Befunde beobachtet. (bs)

Autoren: Marlow N, Reynolds JD, Lepore D, Fielder AR, Stahl A, Hao H, Weisberger A, Lodha A, Fleck BW. Korrespondenz: Neil Marlow, UCL Elizabeth Garrett Anderson Institute for Women’s Health, 74 Huntley Street, London, WC1E 6AU, UK. E-Mail: n.marlow@ucl.ac.uk Studie: Ranibizumab versus laser therapy for the treatment of very low birthweight infants with retinopathy of prematurity (RAINBOW): five-year outcomes of a randomised trial. Quelle: EClinicalMedicine. 2024 Apr 11;71:102567. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102567. PMID: 38638400; PMCID: PMC11024572. Web: https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(24)00146-9/fulltext