Anti-VEGF-Biosimilars in den USA: Höhere Kosten durch den Drug Quality and Security Act?

MEDICAL RETINA New York – Medikamente gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) zur intraokularen Anwendung stellen einen erheblichen und steigenden Kostenfaktor dar. Biosimilars könnten eine Möglichkeit sein, die hohen Kosten vieler biologischer Medikamente zu senken. Ziel der Studie von Casey Zhang aus dem Department of Ophthalmology der Grossman School of Medicine, NYU Langone Health, New York, USA, und weiteren Kollegen war es, die möglichen Auswirkungen von Biosimilars auf die Kosten in den Vereinigten Staaten zu untersuchen. Ein Bevacizumab-Biosimilar, dessen Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) derzeit noch aussteht (Bevacizumab-vikg), könnte paradoxerweise die Kosten für intravitreale Anti-VEGF-Wirkstoffe erhöhen, da Off-Label-umverpackte Medikamente gemäss dem Drug Quality and Security Act (DQSA) möglicherweise nicht mehr zulässig sind. Die Autoren stützten ihre Analyse auf die Medicare-Daten für Oktober 2022 und zuvor veröffentlichte Marktanteilsdaten für 2019. Die durchschnittlichen Verkaufspreise von Ranibizumab, Aflibercept und Bevacizumab wurden anhand der zulässigen Medicare-Zahlungen berechnet, die von Biosimilars anhand der Grosshandelskosten eines repräsentativen Händlers. Die Kosten einer intraokularen Bevacizumab-Formulierung wurden mit 500 US-Dollar (USD) und 900 USD pro 1,25-mg-Dosis modelliert. Hauptzielparameter waren die Kosten von Anti-VEGF-Medikamenten für Medicare Part B und Patienten. Nach den Berechnungen der Autoren würden bei einem Preis von 500 USD für ein intraokulares Bevacizumab-Biosimilar die Kosten für Medicare von 3,01 Milliarden USD um 457 Millionen USD auf 3,47 Milliarden USD steigen (Anstieg um 15,2%). Die Eigenbeteiligung der Patienten würde um 117 Millionen USD von 768 Millionen USD auf 884 Millionen USD steigen. Bei einem Preis von 900 USD für intraokulares Bevacizuma würden die Medicare-Kosten um 897 Millionen USD auf 3,91 Milliarden USD (29,8% mehr) und die Patientenbeteiligungen um 229 Millionen USD auf 997 Millionen USD steigen. Wenn Bevacizumab 500 USD pro Dosis kosten würde, würde die Umstellung aller Patienten, die derzeit Ranibizumab oder Aflibercept erhalten, auf entsprechende Biosimilars nur 28,8% der Kostensteigerung ausgleichen. Die aktuellen Preise für Ranibizumab- und Aflibercept-Biosimilars müssten insgesamt um 15,7% auf 616,80 USD, 1027,97 USD und 1436,88 USD pro Injektion für Ranibizumab 0,3 mg, Ranibizumab 0,5 mg beziehungsweise Aflibercept sinken. Die Autoren kommen in der elektronischen Vorabpublikation im April 2023 beim Fachjournal OPHTHALMOLOGY zu der Schlussfolgerung, dass ein von der FDA für die ophthalmologische Anwendung zugelassenes Bevacizumab-Biosimilar die Kosten für das Gesundheitssystem und die Patienten erhöhen und Bedenken hinsichtlich des Zugangs für die Patienten aufwerfen könnte. Dieser Anstieg würde durch den Einsatz von Ranibizumab- und Aflibercept-Biosimilars zu den aktuellen Preisen nicht kompensiert. Die Autoren sind der Ansicht, dass diese Daten die Notwendigkeit einer Ausnahme von Abschnitt 503B des DQSA belegen und befürworten die weitere Verwendung von umverpacktem Bevacizumab im Off-Label-Use. (bs)

Autoren: Zhang C, Friedman S, Mruthyunjaya P, Parikh R. Korrespondenz: Ravi Parikh, MD, MPH, 67 E 78th Street New York NY 10075, USA. E-Mail: rap120@mail.harvard.edu Studie: The Biosimilar Paradox: How Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Biosimilars Could Increase Patient and Overall Health Care Costs. Quelle: Ophthalmology. 2023 Apr 26:S0161-6420(23)00295-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.04.019. Epub ahead of print. PMID: 37116720. Web: https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(23)00295-6/fulltext