Randomisierte 1-Jahres-Studie stützt Vergleichbarkeit von Ranibizumab und Biosimilar SB11 bei nAMD

MEDICAL RETINA Baltimore – Ziel des internationalen Autorenteams um Neil M. Bressler aus dem Johns Hopkins Medicine Wilmer Eye Institute in Baltimore im Bundesstaat Maryland, USA, war es Daten zur längerfristigen Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik des Ranibizumab-Biosimilars SB11 im Vergleich zum Referenz-Ranibizumab (RBZ) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) zu gewinnen. Die Studienpopulation der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-Äquivalenzstudie der Phase III waren ≥50 Jahre alte Teilnehmer mit nAMD (n=705), jeweils ein Studienauge wurde eingeschlossen. Die Probanden erhielten 1:1 randomisiert eine monatliche intravitreale Injektion von 0,5 mg SB11 oder RBZ. Hauptzielparameter waren die visuelle Effektivität, Sicherheit, Immunogenität und die Pharmakokinetik bis zu 52 Wochen nach Studienbeginn. Die Ausgangs- und Erkrankungsparameter waren zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar. Von 705 randomisierten Teilnehmern (SB11: n=351; RBZ: n=354) schlossen 634 Teilnehmer (89,9%) die Studie vollständig ab. Die bereits zuvor berichtete Äquivalenz der primären Effektivität blieb bis zur 52. Woche stabil und war zwischen SB11 und RBZ vergleichbar. Der bereinigte Therapieunterschied zwischen SB11 und RBZ im vollständigen Analysesatz in Woche 52 hinsichtlich der Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten betrug bei der bestkorrigierten Sehschärfe -0,6 Buchstaben und bei der Dicke des zentralen Teilfelds -14,9 µm. Die Inzidenz therapiebedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) am Auge (SB11: 32,0% vs. RBZ: 29,7%) und schwerwiegender okulärer TEAE (SB11: 2,9% vs. RBZ: 2,3%) war zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet. Die pharmakokinetischen und Immunogenitäts-Profile waren vergleichbar, mit einer kumulativen Inzidenz der Antidrug-Antikörpern von 4,2% und 5,5% bis Woche 52 für SB11 beziehungsweise RBZ. In der elektronischen Vorabpublikation im Oktober 2021 beim BRITISH JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY fassen die Autoren zusammen, dass diese längerfristigen Ergebnisse weiterhin die bereits bekannte Biosimilarität zwischen SB11 und RBZ stützen. (bs)

Autoren: Bressler NM, Veith M, Hamouz J, Ernest J, Zalewski D, Studnička J, Vajas A, Papp A, Vogt G, Luu J, Matuskova V, Yoon YH, Pregun T, Kim T, Shin D, Oh I, Jeong H, Kim MY, Woo SJ. Korrespondenz: Dr Se Joon Woo, Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine, Seoul 13620, The Republic of Korea. E-Mail: sejoon1@snu.ac.kr Studie: Biosimilar SB11 versus reference ranibizumab in neovascular age-related macular degeneration: 1-year phase III randomised clinical trial outcomes. Quelle: Br J Ophthalmol. 2021 Oct 16:bjophthalmol-2021-319637. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319637. Epub ahead of print. PMID: 34656987. Web: https://bjo.bmj.com/content/early/2021/10/16/bjophthalmol-2021-319637.long