Studio controllato con placebo sull’effetto delle iniezioni di anti-VEGF nella prevenzione delle complicanze della retinopatia diabetica

MEDICAL RETINA Indianapolis – Gli autori guidati da Raj K. Maturi del Midwest Eye Institute presso l’Indiana University School of Medicine di Indianapolis, USA constatano che non è stata chiarita l’importanza delle iniezioni con prodotto anti-fattore di crescita endoteliale vascolare per la terapia della retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) senza edema maculare diabetico centrale (CI-DME). Hanno quindi voluto valutare l’efficacia delle iniezioni intravitreali di aflibercept rispetto al trattamento con placebo nella prevenzione delle complicanze potenzialmente pericolose per la vista in occhi con NPDR da moderata a grave. I dati di questo studio sono stati raccolti tra il 15 gennaio 2016 e il 28 maggio 2020, nell’ambito dello studio clinico randomizzato in corso del DRCR Retina Network Protocol W, che è stato condotto su 328 adulti (399 occhi) in 64 centri negli USA e in Canada. Sono stati inclusi occhi con NPDR da moderata a grave (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Severity 43-53) senza CI-DME. Le analisi sono state condotte secondo il principio intent-to-treat. Al basale, gli occhi sono stati assegnati in modo randomizzato a ricevere iniezioni di aflibercept da 2.0 mg (n = 200) o iniezioni finte (n = 199). Le somministrazioni sono state effettuate dopo 1, 2 e 4 mesi, e poi ogni 4 mesi per due anni. Se l’occhio mostrava una NPDR lieve o ancora migliore, il trattamento veniva posticipato dopo due o quattro anni. Aflibercept è stato somministrato a entrambi i gruppi se si sviluppava CI-DME con perdita della vista (≥10 lettere in 1 visita o 5-9 lettere in 2 visite consecutive) o retinopatia diabetica proliferativa (PDR) ad alto rischio. L’endpoint principale era lo sviluppo di una CI-DME con perdita della vista o una PDR entro maggio 2020, quando è stato completato l’ultimo periodo di due anni. Tra i 328 partecipanti (57.6% uomini; età media 56 anni), la probabilità cumulativa a 2 anni di sviluppare CI-DME con perdita della vista o PDR è stata del 16.3% con aflibercept rispetto al 43.5% con placebo. Il rapporto di rischio complessivo per uno degli endpoint era di 0.32 (p <0.001) ed era più favorevole con aflibercept. La probabilità cumulativa a 2 anni di sviluppare PDR era del 13.5% nel gruppo con aflibercept contro il 33.2% nel gruppo con placebo, mentre la probabilità cumulativa a 2 anni di sviluppare CI-DME con perdita della vista era del 4.1% nel gruppo con aflibercept rispetto al 14.8% nel gruppo con placebo. La variazione media dell’acuità visiva dal basale a 2 anni dopo era di -0.9 lettere per aflibercept e -2.0 lettere per il placebo (differenza media aggiustata 0.5 lettere; p = 0.47). Gli autori riassumono nella pubblicazione elettronica anticipata di marzo 2021 su JAMA OPHTHALMOLOGY che in questo studio clinico randomizzato in occhi con NPDR da moderata a grave, la proporzione di occhi che sviluppava una PDR o CI-DME visivamente rilevante era inferiore con aflibercept nell’uso periodico rispetto al trattamento con placebo. Tuttavia, per un periodo di 2 anni, la terapia preventiva non ha mostrato alcun beneficio in termini di acuità visiva rispetto all’osservare e trattare il paziente con aflibercept solo dopo lo sviluppo di una PDR o una CI-DME con riduzione della vista. I risultati a 4 anni sono importanti per valutare gli esiti a lungo termine in termini di acuità visiva. (bs)

Autori: Maturi RK, Glassman AR, Josic K, Antoszyk AN, Blodi BA, Jampol LM, Marcus DM, Martin DF, Melia M, Salehi-Had H, Stockdale CR, Punjabi OS, Sun JK; DRCR Retina Network. Corrispondenza: Raj K. Maturi, Midwest Eye Institute, Department of Ophthalmology, Indiana University School of Medicine, Indianapolis, USA. Studio: Effect of Intravitreous Anti-Vascular Endothelial Growth Factor vs Sham Treatment for Prevention of Vision-Threatening Complications of Diabetic Retinopathy: The Protocol W Randomized Clinical Trial. Fonte: JAMA Ophthalmol. 30 marzo 2021: e210606. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0606. Epub prima della stampa. PMID: 33784735; PMCID: PMC8010644. Web: https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/article-abstract/2778074