ARTEMIS-Studie: Bimatoprost-Implantate sind Timolol nicht unterlegen, aber mehr Nebenwirkungen

GLAUCOMA Durham – mechentel news – Felipe A. Medeiros aus der Augenklinik der Duke University in Durham, North Carolina, USA, und seine Mitautoren berichten über die randomisierte, doppeltblinde, 20-monatige, multizentrische, klinische Phase-3-Studie mit Parallelgruppen, die sich der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) durch 10- und 15-μg-Bimatoprost-Implantate bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) und Augenhypertonie (OHT) nach anfänglicher und wiederholter Verabreichung widmete (ARTEMIS-1-Studie). Eingeschlossen wurden Erwachsene mit OAG oder OHT in jedem Auge und durch klinische Gonioskopie diagnostiziertem offenen Iridocornealwinkel im Studienauge sowie einem Augeninnendruck (H0; 8 am ± 1 h) von 22-32 mmHg nach dem Auswaschen. Die Studienaugen erhielten an Tag 1 ein Bimatoprost-Implantat von 10 μg (n = 198) oder 15 μg (n = 198) mit erneuter Verabreichung in den Wochen 16 und 32 oder zweimal täglich topisches Timololmaleat 0,5% (n = 198). Der IOD wurde bei jedem Besuch zu den Stunden 0 und 2 gemessen. Die primären Endpunkte waren der Augeninnendruck und die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Augeninnendruck bis Woche 12. Zu den Sicherheitsparametern gehörten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und die Hornhautendothelzelldichte (CECD). Beide Dosisstärken des Bimatoprost-Implantats waren Timolol bei der Senkung des Augeninnendrucks nach jeder Verabreichung nicht unterlegen. Der mittlere tägliche Augeninnendruck betrug in der 10-μg-Implantat-, 15-μg-Implantat- und Timolol-Gruppe zu Studienbeginn 24,0, 24,2 bzw. 23,9 mm Hg und lag bis zur Woche 12 zwischen 16,5 und 17,2, zwischen 16,5 und 17,0 beziehungsweise zwischen 17,1 und 17,5 mm Hg. Die Inzidenz von interessierenden Hornhaut- und entzündlichen TEAEs (z. B. kornealer Endothelzellverlust, Iritis) in den Studienaugen war bei Bimatoprost-Implantaten höher als bei Timolol und bei der Dosisstärke 15 μg am höchsten. Die Inzidenz von interessierenden Hornhaut-TEAEs stieg nach wiederholter Behandlung an; bei 3 Verabreichungen im festgelegten 16-Wochen-Intervall betrug die Inzidenz von ≥ 20% CECD-Verlust 10,2% (10 μg Implantat) beziehungsweise 21,8% (15 μg Implantat). Die durchschnittliche BCVA war stabil; 3 implantatbehandelte Probanden mit Hornhaut-TEAEs wiesen bei ihrem letzten Besuch einen BCVA-Verlust von >2 Linien auf. Die Autoren fassen ihre Ergebnisse in der elektronischen Vorabpublikation im Juni 2020 beim Fachjournal OPHTHALMOLOGY wie folgt zusammen: Beide Dosisstärken des Bimatoprost-Implantats erreichten bis Woche 12 den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit gegenüber Timolol. Ein Jahr nach drei Verabreichungen wurde der Augeninnendruck bei den meisten Probanden ohne zusätzliche Behandlung kontrolliert. Bei der Nutzen-Risiko-Bewertung schnitt das 10-μg-Implantat gegenüber dem 15-μg-Implantat besser ab. In laufenden Studien werden andere Verabreichungsschemata untersucht, um die Gefahr eines CECD-Verlustes zu verringern. Das Bimatoprost-Implantat hat das Potenzial, die Adhärenz der Patienten zu verbessern und die Behandlungsbelastung beim Glaukom zu verringern. (bs)

Autoren: Medeiros FA, Walters TR, Kolko M, et al. Korrespondenz: Michael R. Robinson, MD, Allergan plc, 2525 Dupont Drive, Irvine, CA 92612-1531, USA. E-Mail: Robinson_Michael@allergan.com Studie: Phase 3, Randomized, 20-Month Study of Bimatoprost Implant in Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension (ARTEMIS 1). Quelle: Ophthalmology. 2020;S0161-6420(20)30555-8. doi:10.1016/j.ophtha.2020.06.018 [published online ahead of print, 2020 Jun 13]. Web: https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(20)30561-3