VISTA/VIVID-Studien zu Aflibercept bei diabetischem Makulaödem: anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit auch nach inzwischen 3 Jahren

MEDICAL RETINA Boston – mechentel news – Die internationalen Autoren um Jeffrey S. Heier von den Ophthalmic Consultants of Boston in Boston im Bundesstaat Massachusetts, USA, legen die 3-Jahres-Ergebnisse der zwei ähnlich konzipierten Phase-3-Studien VISTA(DME) und VIVID(DME) vor. Diese verglichen beim diabetischen Makulaödem (DME) über drei Jahre die Wirksamkeit und Sicherheit intravitrealer Aflibercept-Injektionen (IAI) mit Laser-Photokoagulation der Makula. Insgesamt wurden 872 Augen von Patienten mit zentralem diabetischen Makulaödem eingeschlossen. Die Augen erhielten eine IAI von 2 mg alle 4 Wochen (2q4), eine IAI von 2 mg alle 8 Wochen nach 5 monatlichen Gaben (2q8) oder Laserkontrollen. Falls die Kriterien für eine Rettungsbehandlung erfüllt waren, erhielten ab Woche 24 IAI-Patienten eine aktive Lasertherapie und Patienten unter Laserkontrolle erhielten IAI 2q8. Ab Woche 100 erhielten Patienten unter Laserkontrolle, die nicht die Kriterien einer IAI-Rettungsbehandlung erreichten, IAI nach Bedarf anhand der Kriterien für Wiederholungsbehandlungen. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der best-korrigierten Sehschärfe (best-corrected visual acuity, BCVA) in der 52. Woche gegenüber dem Ausgangswert. Hier berichten die Autoren über die Ergebnisse nach 148 Wochen. Der mittlere Zugewinn der BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 148 betrug unter IAI 2q4, IAI 2q8 und Laserkontrolle 10,4 und 10,5 beziehungsweise 1,4 Buchstaben (p < 0,0001) in der VISTA- sowie 10,3 und 11,7 beziehungsweise 1,6 Buchstaben (p < 0,0001) in der VIVID-Studie. Der Anteil der Augen, die vom Ausgangszeitpunkt bis zur 148. Woche ≥ 15 Buchstaben mehr erzielten, lag bei 42,9 % und 35,8 % beziehungsweise 13,6 % (p < 0,0001) in VISTA sowie bei 41,2 % und 42,2 % beziehungsweise 18,9 % (p < 0,0001) in VIVID. In beiden Studien wiesen höhere Anteile der Augen, die mit IAI 2q4 und IAI 2q8 behandelt wurden, eine Verbesserung um ≥ 2 Stufen im Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) Score auf als die Augen unter Laserkontrolle (VISTA: 29,9 % und 34,4 % gegenüber 20,1 %; p = 0,0350 für IAI 2q4; p = 0,0052 für IAI 2q8; VIVID: 44,3 % und 47,8 % gegenüber 17,4 %; p < 0,0001 für beide IAI-Regime). In einer integrierten Sicherheitsanalyse war Katarakt das häufigste die Augen betreffende schwerwiegende unerwünschte Ereignis (3,1 %, 2,1% und 0,3 % für 2q4, 2q8 beziehungsweise die Kontrolle). Die Autoren halten in der November-Ausgabe 2016 der Fachzeitschrift Ophthalmology fest, dass die visuellen Verbesserungen gegenüber der Laserkontrolle, die für beide IAI-Behandlungsregime nach 52 und 100 Wochen festgestellt worden waren, in den Gruppen IAI 2q4 und IAI 2q8 mit vergleichbarer Gesamtwirksamkeit bis zur Woche 148 fortbestanden. Die IAI-Therapie hatte zudem positive Auswirkungen auf den DRSS-Score. Über die 148 Wochen stand die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von intravitrealen Aflibercept-Injektionen. (bs)

Autoren: Heier JS, Korobelnik JF, Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Midena E, Boyer DS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Holz FG. Korrespondenz: Frank G. Holz, MD, Department of Ophthalmology, University of Bonn, Ernst-Abbe-Strasse 2, Bonn D-53127, Germany. E-Mail: Frank.Holz@ukb.uni-bonn.de. Studie: Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 148-Week Results from the VISTA and VIVID Studies. Quelle: Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2376-2385. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.032. Web: http://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(16)30738-2/abstract