Nach retinalem Venenastverschluss individualisiertes Therapieregime mit Ranibizumab alleiniger Lasertherapie überlegen

MEDICAL RETINA Paris – mechentel news – Ziel der Studie des internationalen Autorenteams um Ramin Tadayoni aus der Ophthalmologischen Abteilung des Hôpital Lariboisière der Université Paris 7 – Sorbonne Paris Cité in Frankreich war es, bei Patienten mit Visusverlust durch ein Makulaödem im Gefolge eines retinalen Venenastverschlusses zwei Therapieregime zu vergleichen. Sie erhoben die 6-Monatsprofile hinsichtlich Effektivität und Sicherheit für ein individualisiertes, durch Stabilisationskriterien gesteuertes pro re nata(PRN)-Schema von Ranibizumab-Anwendungen 0,5 mg mit oder ohne Laser sowie für Lasertherapie allein. In die 24-monatige, prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Opel-Label-Phase-IIIb-Studie wurden insgesamt 455 Patienten aufgenommen. Geeignete Patienten wurden randomisiert 2:2:1 Ranibizumab (n = 183), Ranibizumab mit Laser (n = 180) oder allein Laser (n = 92) zugeteilt. Patienten, die mit Ranibizumab mit oder ohne Laser behandelt wurden, erhielten ein Minimum von 3 anfänglichen monatlichen Ranibizumab-Injektionen bis zur Stabilisierung der Sehschärfe und danach eine Sehschärfe-basierte PRN-Dosierung. In der Ranibizumab-Gruppe mit Laser und in der Gruppe mit alleinig Lasertherapie wurde eine Laserbehandlung nach Entscheidung des Prüfarztes mit einem Mindestabstand von 4 Monaten und, wenn die Sehschärfe < 79 Buchstaben betrug, durchgeführt. Der primäre Endpunkt war die mittlere Veränderung der best-korrigierten Sehschärfe (best-corrected visual acuity, BCVA) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassten die zentrale Teilbereichsdicke und die Sicherheit über 6 Monate. Explorative Ziele waren, den Einfluss des Ausgangswertes der BCVA, der Erkrankungsdauer und einer Ischämie auf das BCVA-Ergebnis nach 6 Monaten zu untersuchen. Die mittlere BCVA lag zum Ausgangszeitpunkt bei 57,7 Buchstaben und die durchschnittliche Dauer des retinalen Venenastverschlusses betrug 9,9 Monate. Ranibizumab mit oder ohne Laser war der Lasertherapie im Hinblick auf die Verbesserung der mittleren BCVA vom Ausgangszeitpunkt bis zum Monat 6 überlegen: 14,8 und 14,8 gegenüber 6,0 Buchstaben; beide p < 0,0001; primärer Endpunkt erfüllt). Patienten mit einer kürzeren Dauer des Venenastverschlusses zum Ausgangszeitpunkt wiesen eine höhere durchschnittliche Verbesserung der BCVA auf als solche mit einer längeren Dauer. Patienten mit einer schlechteren BCVA zum Ausgangszeitpunkt erfuhren eine stärkere BCVA-Verbesserung als jene mit einer höheren Sehkraft zum Startzeitpunkt, obwohl die finale BCVA bei denjenigen mit schlechterer Ausgangssehschärfe niedriger lag. In den Ranibizumab-Gruppen mit und ohne Laser beeinflusste das Vorhandensein irgendeiner Makulaischämie zum Ausgangszeitpunkt die mittlere Verbesserung der BCVA nicht. Es traten keine neuen okularen oder nicht-okularen sicherheitsrelevanten Ereignisse auf. Die Autoren fassen in der Juni-Ausgabe 2016 der Fachzeitschrift Ophthalmology zusammen: Bei Patienten mit retinalem Venenastverschluss führte Ranibizumab in einem individualisierten, Sehschärfe-abhängigen Therapieregime, mit oder ohne Lasertherapie, im Vergleich zur Lasertherapie allein zu einer statistisch signifikant überlegenen Verbesserung des best-korrigierten Visus. Insgesamt gab es keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse als die in früheren Studien berichteten. (bs)

Autoren: Tadayoni R, Waldstein SM, Boscia F, Gerding H, Pearce I, Priglinger S, Wenzel A, Barnes E, Gekkieva M, Pilz S, Monés J; BRIGHTER study group. Korrespondenz: Ramin Tadayoni, MD, PhD, Ophthalmology Department, Hôpital Lariboisière, 2, rue Ambroise Paré, Paris 75010, France. E-Mail: ramin.tadayoni@aphp.fr. Studie: Individualized Stabilization Criteria-Driven Ranibizumab versus Laser in Branch Retinal Vein Occlusion: Six-Month Results of BRIGHTER. Quelle: Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1332-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.030. Web: http://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(16)00283-9/abstract.