Phase-III-Studie zum Vergleich radikale retropubische versus roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie zeigt in Frühphase keine signifikanten funktionellen Unterschiede

Brisbane – mechentel news – Das Fehlen von Studiendaten, die die roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie und die offene radikale retropubische Prostatektomie vergleichen, stellte für die Autoren eine wesentliche Wissenslücke in der Uro-Onkologie dar. Das Team um John W. Yaxley aus der Urologischen Abteilung des Royal Brisbane & Women‘s Hospital in Brisbane im Bundesstaat Queensland, Australien, nahm sich daher vor, die beiden chirurgischen Verfahren in Bezug auf funktionelle und onkologische Ergebnisse zu vergleichen und über die frühen postoperativen Ergebnisse nach 12 Wochen zu berichten. In diese randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie wurden Patienten des Royal Brisbane and Women‘s Hospitals aufgenommen, bei denen ein klinisch lokalisiertes Prostatakarzinom neu diagnostiziert worden war und die ein chirurgischen Vorgehen als ihre Behandlungsmethode gewählt hatten, die fähig waren, Englisch zu lesen und zu sprechen, die keine Anamnese hinsichtlich Kopfverletzung, Demenz oder psychischer Erkrankung aufwiesen und keine gleichzeitige andere Krebserkrankung hatten, die ein geschätzte Lebenserwartung von 10 Jahren oder mehr hatten und zwischen 35 und 70 Jahre alt waren. Die Teilnehmer wurden randomisiert (1 : 1) entweder der Roboterassistierten laparoskopischen Prostatektomie oder der radikalen retropubischen Prostatektomie zugeordnet. Die Randomisierung erfolgte computergeneriert in Zehnerblöcken. Es handelte sich um eine offene Studie, allerdings wurden die Versuchsleiter, die in die Datenauswertung eingebunden waren, hinsichtlich des Zustands jedes einzelnen Patienten verblindet. Darüber hinaus überprüfte ein maskierter zentraler Pathologe die Biopsien und die Gewebsproben nach radikaler Prostatektomie. Endpunte waren die Miktionsfunktion (Miktionsbereich im Expanded Prostate Cancer Index Composite, EPIC) und die sexuelle Funktion (Sexualbereich im EPIC und International Index of Erectile Function, IIEF) nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Monaten sowie onkologische Ergebnis (positiver Status des chirurgischen Resektionsrandes sowie biochemischer und bildtechnischer Nachweis einer Progression nach 24 Monaten). Die Studie wurde aufgelegt, um die gesundheitsbezogenen und bereichsspezifischen Ergebnisse der Lebensqualität über 24 Monate zu bewerten. Die Autoren berichten hier über erste Ergebnisse nach 6 und 12 Wochen. Die Per-Protocol-Populationen waren in die primären und in die Sicherheitsanalysen eingeschlossen. Diese Studie wurde beim Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) unter der Nummer ACTRN12611000661976 registriert. Zwischen dem 23. August 2010 und dem 25. November 2014 wurden 326 Männer in die Studie aufgenommen, von denen 163 zufällig der radikalen retropubischen Prostatektomie und 163 der roboterassistierten laparoskopischen Prostatektomie zugeordnet wurden. 18 Patienten wurden ausgeschlossen (12 zugewiesen zur radikalen retropubischen Prostatektomie und 6 zugewiesen zur roboterassistierten laparoskopischen Prostatektomie); somit unterzogen sich 151 Patienten in der Gruppe radikale retropubische Prostatektomie und 157 Patienten in der Gruppe roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie dem operativen Eingriff. 121 der Gruppe radikale retropubische Prostatektomie beendeten die Befragung nach 12 Wochen gegenüber 131 der Gruppe roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie. Die Scorewerte zur Miktionsfunktion unterschieden sich nicht signifikant zwischen der Gruppe radikale retropubische Prostatektomie und der Gruppe roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie 6 Wochen postoperativ (74,50 gegenüber 71,10; p = 0,09) oder 12 Wochen nach postoperativ (83,80 gegenüber 82,50; p = 0,48). Die Scorewerte zur sexuellen Funktion unterschieden sich ebenfalls nicht signifikant zwischen der Gruppe radikale retropubische Prostatektomie und der Gruppe roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie 6 Wochen nach der Operation (30,70 gegenüber 32,70; p = 0,45) oder 12 Wochen nach der Operation (35,00 gegenüber 38,90; p = 0,18). Äquivalenztests bezüglich des Unterschiedes zwischen den Anteilen von positiven Schnitträndern zwischen den zwei Gruppen (15 [10 %] in der Gruppe radikale retropubische Prostatektomie gegenüber 23 [15 %] in der Gruppe roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie] zeigten, dass eine Gleichwertigkeit beider Techniken basierend auf einem 90 % Konfidenzintervall mit einem Δ von 10% nicht erstellt werden konnte. Der Überlegenheitstest jedoch zeigte, dass die beiden Anteile nicht signifikant unterschiedlich waren (p = 0,21). 14 Patienten (9 %) in der Gruppe radikale retropubische Prostatektomie gegenüber 6 (4 %) in der Gruppe roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie hatten postoperative Komplikationen (p = 0,052). 12 Männer (8 %), die eine radikale retropubische Prostatektomie erhielten und 3 Männer (2 %), die eine roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie erhielten, hatten intraoperative Komplikationen. Die Autoren halten in der elektronischen Vorabpublikation im Juli 2016 bei der Fachzeitschrift Lancet fest, dass diese beiden operativen Techniken nach 12 Wochen ähnliche funktionelle Ergebnisse ergeben. Eine längerfristige Nachbeobachtung sei erforderlich. In der Zwischenzeit empfehlen die Autoren den Patienten, eher einen erfahrenen Chirurgen, als ein spezifisches chirurgisches Verfahren auszuwählen. (bs)

Autoren: Yaxley JW, Coughlin GD, Chambers SK, Occhipinti S, Samaratunga H, Zajdlewicz L, Dunglison N, Carter R, Williams S, Payton DJ, Perry-Keene J, Lavin MF, Gardiner RA. Korrespondenz: Prof Robert A Gardiner AM, The University of Queensland Centre for Clinical Research, Royal Brisbane & Women‘s Hospital, Herston, Brisbane, QLD 4029, Australia. E-Mail: f.gardiner@uq.edu.au. Studie: Robot-assisted laparoscopic prostatectomy versus open radical retropubic prostatectomy: early outcomes from a randomised controlled phase 3 study. Quelle: Lancet. 2016 Jul 26. pii: S0140-6736(16)30592-X. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30592-X. [Epub ahead of print] Web: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)30592-X/abstract.