Aflibercept bei neovaskulärer AMD

MEDICAL RETINA Wien – mechentel news – U. Schmidt-Erfurth et al. von der Universitätsklinik für Augenheilkunde der Medizinischen Universität in Wien, Österreich, untersuchten die Wirksamkeit und die Sicherheit von intravitrealem Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) während eines 2. Jahres mit variabler Dosierung, das einem 1. Jahr mit fixer Dosierung folgte. Es handelt sich um zwei randomisierte, doppelverblindete, aktiv-kontrollierte, Phase-III-Studien. 2457 Patienten mit neovaskulärer AMD nahmen daran teil. Sie erhielten vom Behandlungsbeginn bis zur 52. Woche alle 4 Wochen 0.5 mg intravitreales Ranibizumab (Rq4), alle 4 Wochen 2 mg Aflibercept (2q4), alle 4 Wochen 0.5 mg Aflibercept (0.5q4), oder 2 mg Aflibercept (2q8) alle 8 Wochen, nach anfänglichen 3, monatlichen Injektionen. Von der 52. bis 96. Woche erhielten die Patienten ihre ursprüngliche Dosierung nach einem bedarfsorientierten Schema, das genau definierte Kriterien für die Wiederaufnahme der Behandlung vorgibt und eine verbindliche Mindestdosierung alle 12 Wochen vorsieht. Maßgebliche Zielparameter waren zum einen der Anteil an Augen, die in der 96. Woche den best-korrigierten Visus (BKV) beibehielten, definiert als ein Verlust von weniger als 15 Buchstaben seit der Basisuntersuchung; zum anderen die Änderung des BKV, bezogen auf die Basisuntersuchung. Die Ergebnisse der Studien wurden in der Fachzeitschrift Ophthalmology publiziert. Hiernach betrug der Anteil an Augen, die während der Behandlung ihren BKV beibehielten, 94.4% bis 96.1% nach 52 Wochen und 91.5% bis 92.4% nach 96 Wochen. Die mittleren Zugewinne an BKV nach 52 Wochen betrugen 8.3 bis 9.3 Buchstaben und nach 96 Wochen 6.6 bis 7.9 Buchstaben. Der jeweilige Anteil an Augen ohne retinale Flüssigkeit sank von der 52. Woche (60.3% bis 72.4%) auf die 96. Woche (44.6% bis 54.4%), und es gab nach 52 und 96 Wochen mehr 2q4-Augen ohne Flüssigkeit im Vergleich mit Rq4-Augen (Unterschied von 10.4% [95% confidence interval {CI}, 4.9-15.9] und 9.0% [95% CI, 3.0-15.1]). Patienten erhielten im Durchschnitt 16.5, 16.0, 16.2, und 11.2 Injektionen innerhalb von 96 Wochen und 4.7, 4.1, 4.6 und 4.2 Injektionen zwischen 52. und 96. Woche, bezogen auf die jeweiligen Gruppen Rq4, 2q4, 0.5q4 und 2q8. Die Anzahl an Injektionen zwischen 52. und 96. Woche war in der 2q4-Gruppe und in der 2q8-Gruppe geringer als in der Rq4-Gruppe (Unterschiede von -0.64 [95% CI, -0.89 to -0.40] und -0.55 [95% CI, -0.79 to -0.30]; P < 0.0001, Posthoc-Analyse). Die Inzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse (gemäß der Antiplatelet Trialists‘ Collaboration Definition), im Zeitraum zwischen Basisuntersuchung und 96. Woche, war in allen Gruppen ähnlich (2.4% bis 3.8%). Die Autoren resümieren, dass alle Aflibercept- und Ranibizumab-Gruppen nach 96 Wochen gleich wirksam waren, bezüglich der Verbesserung des BKV und des Verhinderns eines BKV-Verlustes. Die 2q8-Aflibercept-Gruppe schnitt in etwa gleich gut ab wie die Ranibizumab-Gruppe, bezogen auf das Visusergebniss während 96 Wochen, hatte aber durchschnittlich 5 Injektionen weniger. Dass nach 96 Wochen in allen Studienarmen wieder ein geringer Verlust des anfänglichen visuellen und anatomischen Zugewinns der 52. Woche zu verzeichnen war, ist laut Autoren nicht unüblich für Therapieschemata mit variabler Dosierung und die Streubreite lag auch bei der vorliegenden Studie im üblichen Bereich. (Faßb.)

Autoren: Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS.
Korrespondenz: Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria. Studie: Intravitreal Aflibercept Injection for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Ninety-Six-Week Results of the VIEW Studies. Quelle: Ophthalmology. 2013 Sep 29. pii: S0161-6420(13)00729-X. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Web: http://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(13)00729-X/abstract.