Fort Lauderdale Mai 2011: Die CATT -Studie

FORT LAUDERDALE – mechentel news – Im Rahmen der Instituts übergreifenden, amerikanischen CATT-Vergleichsstudie (Comparison of AMD Treatments Trials) zur Bewertung unterschiedlicher Behandlungsmethoden für altersbezogene Makuladegeneration (AMD), vom staatlichen amerikanischen National Eye Institute gefördert, stellten die Autoren Martin et al. im Mai auf dem diesjährigen ARVO-Kongress, in Fort Lauderdale, Ergebnisse, welche die Wirksamkeit der beiden anti-VGFA Arzneistoffe Bevacizumab und Ranibizumab im Vergleich zueinander zeigen, vor. Zeitgleich wurde die Studie im New England Journal of Medicine veröffentlicht, wo zu lesen ist, dass nach Ablauf eines Jahres sowohl Bevacizumab als auch Ranibizumab eine in etwa vergleichbare Wirkung auf die Sehschärfe zeigten, wenn beide Medikamente nach demselben Zeitplan verabreicht wurden. Allerdings weisen die Autoren darauf hin, dass die von Ihnen festgestellten signifikanten Unterschiede bezüglich des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen insbesondere für Bevacizumab, aber auch für Ranibizumab weitere Untersuchungen zwingend erforderlich machen. Zuvor hatten bereits klinische Studien die sehr gute Wirksamkeit von Ranibizumab für die Behandlung der neovaskulären AMD belegt. Ebenfalls häufig geschieht die Behandlung von AMD auch durch eine zulassungsüberschreitende Anwendung (engl. off-label use) des Medikamentes Bevacizumab, obwohl es für dieses Medikament bisher keine vergleichbaren Evaluationsdaten gibt. Martin et al. führten deshalb eine multizentrische, „non-inferiority“ („nicht unterliegend“) Einfach-Blind-Studie durch, in welcher sie eine Gruppe von 1208 Patienten mit neovaskulärer AMD zufällig in zwei Gruppen unterteilten, die entweder monatlich nach einem festen Schema oder nach monatlich neu festgestelltem Bedarf mit intravitrealen Injektionen von Ranibizumab oder Bevacizumab behandelt wurden. Die Studie bewertete primär die mittlere Veränderung der Sehschärfe nach einem Jahr, wobei als Bemessungsgrenze ein Sehverlust von mehr als fünf Buchstaben auf einer standardisierten Buchstabentafel zugrundegelegt
wurde. Im Rahmen der Studie ergab sich eine vergleichbare Wirkung von Bevacizumab und Ranibizumab bei monatlicher Anwendung, wobei mit Bevacizumab eine Verbesserung um 8.0 und mit Ranibizumab um 8.5 Buchstaben erzielt werden konnte. Ein analoges Ergebnis ergab sich auch, wenn die Medikamente nach Bedarf verabreicht wurden, wobei jeweils eine Verbesserung um 5.9 (Bevacizumab) bzw. 6.8 (Ranibizumab) Buchstaben erreicht werden konnte. Die monatliche bzw. am Bedarf orientierte Vergabe von Ranibizumab lieferte vergleichbare Ergebnisse, wohingegen der Vergleich für Bevacizumab als nicht beweiskräftig zu werten war. Die im Mittel festgestellte Abnahme des Durchmessers der zentralen Netzhaut fiel bei der Ranibizumab-Monats-Gruppe (196 μm) größer aus als bei den anderen Gruppen (152 bis 168 μm, P = 0,03 durch die Analyse der Varianz). Sowohl bei Patienten, die mit Bevacizumab behandelt worden waren, wie auch bei solchen, die Ranibizumab erhielten, wurden statistisch vergleichbare (P > 0.20) Häufigkeitsraten für Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Der Anteil von Patienten mit schweren systemischen Nebenwirkungen (vor allem Krankenhauseinweisungen) lag höher bei  Behandlungen mit Bevacizumab als mit Ranibizumab (24,1% im Vgl. zu 19,0%; Risikoverhältnis: 1,29; 95%-Konfidenzintervall: 1,01 bis 1,66), mit einer Mehrzahl an Nebenwirkungen aus einem weiten Spektrum von Krankheitskategorien, die bisher nicht in Studien als relevant identifiziert wurden. Die Autoren weisen daher darauf hin, dass die ermittelten Unterschiede beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen weitere Untersuchungen zwingend erforderlich machen.
Autoren: (Daniel F. Martin, M.D., Cleveland Clinic Cole Eye Institute, Cleveland; Maureen G. Maguire, Ph.D., Gui-shuang Ying, Ph.D. and Juan E. Grunwald, M.D.,
Korrespondenz: University of Pennsylvania, Philadelphia; Stuart L. Fine, M.D., University of Colorado Denver, Aurora; and Glenn J. Jaffe, M.D., Duke University, Durham, NC),
Studie: Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration, Quelle: N Engl J Med 2011; 364:1897-1908 May 19, 2011,
Web: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1102673